「1+」药物审批机制 首场简介月底举行
2025-03-25 00:00
线上线下均免费参与
衞生署指,简介讲座将会向有兴趣的持份者,包括药厂、进口商、代理、经销商等单位,简介「1+」机制的基本要求和流程。至于「药物注册工作坊」则较偏向实务,对象聚焦在药企内部,负责规管事务和协助公司递交注册文件的人员,以及会提供注册事务顾问服务的公司人员。
至于「注册前谘询会议」,则专门针对药企为「已具能力生产药物」、「药物正寻求或已获得参考国家药物监管机构上市许可」而设,如他们有意向及计划在「1+」机制下递交注册申请,衞生署便可通过个别举行会议的形式,作出初步审查及就申请提供意见,冀借此加快审批时间和注册,提质提效,达致好药港用。
衞生署助理署长(药物)陈凌峯表示,截至本月中,「1+」机制接获来自逾110间药厂,逾400个查询,当中约1成半是口头查询,8成半为书面查询。他称,留意到药厂、尤其是海外公司对机制不太熟悉,且未必能赴港查询,故推出新服务作线上线下支援,以提升申请效率。
已接逾110间药厂查询
「1+」机制目前适用于所有新药,现时已有11款药物经机制获批注册。医管局总药剂师崔俊明透露,当中5款新药已列入医管局药物名册,其中一只治疗转移性大肠癌的口服药片,去年4月向医管局申请后,同年10月已列入药物名册专用药物,即病人支付15元,可获最多16周药物。对比自费药物,病人每年可节省约12万元药费。
關鍵字
最新回应