「1+」药物审批机制 首场简介月底举行

「1+」药物审批机制在今年首季将推「申请前会面谘询服务」。衞生署指，首场简介讲座将在本月31日举行，线上线下均可免费参与，至6月会再推出免费的「药物注册工作坊」。署方亦计划在9月至12月推出「新药注册申请前会议」，并会研究收费，以收回成本。
线上线下均免费参与

衞生署指，简介讲座将会向有兴趣的持份者，包括药厂、进口商、代理、经销商等单位，简介「1+」机制的基本要求和流程。至于「药物注册工作坊」则较偏向实务，对象聚焦在药企内部，负责规管事务和协助公司递交注册文件的人员，以及会提供注册事务顾问服务的公司人员。

至于「注册前谘询会议」，则专门针对药企为「已具能力生产药物」、「药物正寻求或已获得参考国家药物监管机构上市许可」而设，如他们有意向及计划在「1+」机制下递交注册申请，衞生署便可通过个别举行会议的形式，作出初步审查及就申请提供意见，冀借此加快审批时间和注册，提质提效，达致好药港用。

衞生署助理署长（药物）陈凌峯表示，截至本月中，「1+」机制接获来自逾110间药厂，逾400个查询，当中约1成半是口头查询，8成半为书面查询。他称，留意到药厂、尤其是海外公司对机制不太熟悉，且未必能赴港查询，故推出新服务作线上线下支援，以提升申请效率。
已接逾110间药厂查询

「1+」机制目前适用于所有新药，现时已有11款药物经机制获批注册。医管局总药剂师崔俊明透露，当中5款新药已列入医管局药物名册，其中一只治疗转移性大肠癌的口服药片，去年4月向医管局申请后，同年10月已列入药物名册专用药物，即病人支付15元，可获最多16周药物。对比自费药物，病人每年可节省约12万元药费。