「1+」藥物審批機制 首場簡介月底舉行

「1+」藥物審批機制在今年首季將推「申請前會面諮詢服務」。衞生署指，首場簡介講座將在本月31日舉行，線上線下均可免費參與，至6月會再推出免費的「藥物註冊工作坊」。署方亦計劃在9月至12月推出「新藥註冊申請前會議」，並會研究收費，以收回成本。
線上線下均免費參與

衞生署指，簡介講座將會向有興趣的持份者，包括藥廠、進口商、代理、經銷商等單位，簡介「1+」機制的基本要求和流程。至於「藥物註冊工作坊」則較偏向實務，對象聚焦在藥企內部，負責規管事務和協助公司遞交註冊文件的人員，以及會提供註冊事務顧問服務的公司人員。

至於「註冊前諮詢會議」，則專門針對藥企為「已具能力生產藥物」、「藥物正尋求或已獲得參考國家藥物監管機構上市許可」而設，如他們有意向及計劃在「1+」機制下遞交註冊申請，衞生署便可通過個別舉行會議的形式，作出初步審查及就申請提供意見，冀借此加快審批時間和註冊，提質提效，達致好藥港用。

衞生署助理署長（藥物）陳凌峯表示，截至本月中，「1+」機制接獲來自逾110間藥廠，逾400個查詢，當中約1成半是口頭查詢，8成半為書面查詢。他稱，留意到藥廠、尤其是海外公司對機制不太熟悉，且未必能赴港查詢，故推出新服務作線上線下支援，以提升申請效率。
已接逾110間藥廠查詢

「1+」機制目前適用於所有新藥，現時已有11款藥物經機制獲批註冊。醫管局總藥劑師崔俊明透露，當中5款新藥已列入醫管局藥物名冊，其中一隻治療轉移性大腸癌的口服藥片，去年4月向醫管局申請後，同年10月已列入藥物名冊專用藥物，即病人支付15元，可獲最多16周藥物。對比自費藥物，病人每年可節省約12萬元藥費。